Diversas pessoas denunciam a contaminação de um medicamento contra epilepsia, que vem causando efeitos colaterais em pacientes com esclerose tuberosa e outras doenças crônicas. Lotes do remédio Sabril, feito à base do fármaco vigabatrina, estão contaminados pela substância tiaprida, usada principalmente para tratar a abstinência de álcool.
O laboratório Sanofi Medley, responsável pela produção do remédio, confirmou a contaminação e já recolheu os lotes das farmácias. Por meio de nota, o laboratório ainda orientou que as pessoas não deixassem de usar a medicação, pois, segundo eles, “os riscos conhecidos da interrupção abrupta do tratamento com Sabril (vigabatrina) são maiores que os riscos teóricos relacionados aos traços de tiaprida encontrados nos lotes em recolhimento”.
Os pacientes, no entanto, alegam estar sofrendo com efeitos colaterais comuns da substância tiaprida, como hipersalivação e movimentos musculares involuntários. Ao mesmo tempo, a falta do Sabril faz com que os pacientes voltem a ter graves crises convulsivas e perda da coordenação motora. É o caso do Ítalo, de 14 anos, que sofre com esclerose tuberosa e precisou interromper o uso do medicamente subitamente.
“Tem 10 anos que ele toma esse medicamento, que teve uma ótima melhora para ele, inclusive parou as convulsões, e continua bem. Agora desfazer do remédio é complicado, vai voltar as convulsões, eu vou perder muita coisa, vou perder movimento do andar, o falar. Eu peço as autoridades que se coloquem no lugar de uma mãe, que tem um filho que tem uma crise convulsiva de difícil controle, que tome as providências cabíveis. A gente não pode aceitar isso porque são vidas que nós estamos lidando”, relata a mãe de Ítalo, Cristina Mariano.
O Sabril 500 mg foi recolhido em estados de quase todo o país e também no exterior. O medicamente pode custar até R$9 mil, e é fornecido pelo SUS. Com a falta no mercado, mas de mil pessoas correm o mesmo risco do Ítalo.
Associação descobriu a contaminação
A denúncia dos lotes contaminados partiu da Associação Brasileira de Esclerose Tuberosa (Abet). Segundo a presidente da Abet, Márcia da Silva, a interrupção do uso do medicamento é muito perigosa, e por isso a associação luta na Justiça para que novos lotes do remédio sejam produzidos e distribuídos mais rapidamente.
“Tem mãe que precisa internar essa criança por ela dar muitas crises convulsivas. Para fazer o desmame tem que ser através de um neuropediatra ou de um médico, que possa tirar esse medicamento e substituir por outro, que não é o medicamento correto. A associação, prepara uma ação na justiça para que a empresa produtora do remédio agilize a entrega dos novos lotes”.
A associação funciona a partir de doações voluntárias. Para ajudar a Abet, basta entrar em contato pelo telefone 3221-1244.
Medicamento deve voltar às farmácias no próximo mês
Por meio de nota, a Sanofi Medley afirmou que “os traços de tiaprida encontrados são extremamente baixos, em quantidade improvável de causar efeitos adversos, mesmo considerando o uso todos os dias ao longo da vida”. Além disso, a empresa disse que “o medicamento continua sendo produzido, porém em quantidade limitada” e que “deve chegar de forma gradativa às farmácias públicas e privadas a partir do início de agosto de 2023”.
Leia nota na íntegra:
"É importante deixar claro que somente o especialista médico poderá dar a orientação adequada para cada paciente em relação ao tratamento.
Informamos que o recolhimento voluntário foi comunicado pela Sanofi a Sociedades Médicas e profissionais de saúde de forma a prepará-los para avaliar a situação de cada paciente antes de qualquer mudança no tratamento. Adicionalmente um comunicado foi disponibilizado no site corporativo da Sanofi (www.sanofi.com.br).
Conforme ressaltamos em todos as comunicações oficiais sobre o tema, os riscos conhecidos da interrupção abrupta do tratamento com Sabril® (vigabatrina) são maiores que os riscos teóricos relacionados aos traços de tiaprida encontrados nos lotes em recolhimento.
Os traços de tiaprida encontrados são extremamente baixos, em quantidade improvável de causar efeitos adversos, mesmo considerando o uso todos os dias ao longo da vida.
Por esse motivo, orientamos os pacientes a não interromper o tratamento sem antes consultar um profissional de saúde. Esta é também a recomendação dada por entidades médicas de referência como a Sociedade Brasileira de Neurologia Infantil (SBNI) e a Liga Brasileira de Epilepsia (LBE). Dúvidas sobre o tratamento devem ser discutidas exclusivamente com o médico responsável pelo tratamento.
Em relação ao abastecimento de Sabril, informamos que, embora em quantidade limitada, novas unidades do produto Sabril® começaram a ser distribuídas no final de julho de 2023, de forma controlada, com o objetivo de dar acesso ao maior número de pacientes que não possuem outras alternativas terapêuticas no mercado.
O medicamento deve chegar de forma gradativa às farmácias públicas e privadas a partir do início de agosto de 2023. Esse tempo pode variar de acordo com a região do País.
O medicamento continua sendo produzido, porém em quantidade limitada. Reforçamos que em nenhum momento a Sanofi cogitou interromper a produção de Sabril®. Estamos diante de uma situação de desabastecimento temporário de Sabril® por causa de restrições da matéria-prima que é importada e que deve prosseguir ao longo de 2023. Estamos tomando todas as medidas necessárias para normalizar o abastecimento o mais breve possível".
Por Itatiaia
Sete Lagoas Notícias
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