A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ordenou a coleta de lotes da vacina CoronaVac contra Covid-19, que foram proibidas após a constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.
A decisão foi anunciada nesta terça-feira (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou os lotes coletados da CoronaVac, que foram proibidos de forma preventiva pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.
No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que a Sinovac, parceira que produz a vacina CoronaVac, enviou ao Brasil 25 lotes de ampolas frascos (dose única e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.
Diante dessa situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa tem adotado medidas preventivas para reduzir o potencial riscos.
Em nota divulgada recentemente, a agência notificou que avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.
A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
A Anvisa concluiu ainda que a realização de inspeções presenciais na China não eliminaria a motivação que levou a proibição preventiva, por se tratar de produtos irregulares por não corresponderem a produtos aprovados pela agência, por serem envasados em local não aprovado.
Diante dessa situação, o importador tomará os procedimentos necessários para coletar todos os lotes proibidos de sobras de vacina. A agência ressalta isso, desde que seja produzido de acordo com os termos aprovados pelas autoridades sanitárias.
A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
Da Redação
Sete Lagoas Notícias
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