A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (3) que o laboratório Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) a prosseguir com as pesquisas da vacina contra a covid-19.
Os testes de fase 3 tinham sido suspensos no dia 12 de outubro, em todo o mundo, devido uma intercorrência em um voluntário dos Estados Unidos. Porém, o órgão regulatório norte-americano Food and Drugs Administration (FDA) analisou os dados do evento adverso e concluiu que havia segurança no produto.
Segundo a Anvisa, as regras da pesquisa clínica já preveem a ocorrência de eventos adversos e que a identificação desses episódios serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento. A agência observou ainda que esses eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa.
Ainda de acordo com a Anvisa, no momento da interrupção 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo da Janssen-Cilag no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.
"É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos", disse à agência.
Da Redação
Com informações O Tempo
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